Российская вакцина против коронавируса

Как и ожидалось, та самая российская "первая в мире" вакцина в спешном порядке и без проведения полного комплекта необходимых клинических испытаний по повелению высочайшего руководства ударно зарегистрирована. 

Президент Владимир Путин объявил о регистрации в России первой в мире вакцины против коронавируса. По словам президента, вакцина эффективна и формирует устойчивый иммунитет. Как следует из регистрационного удостоверения, вакцина поступит в гражданский оборот 1 января 2021 года. Господин Путин отметил, что вакцинация будет «исключительно добровольной». Вакцину назвали «Спутник V».

«Насколько мне известно, сегодня утром зарегистрирована, впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции»,— сказал господин Путин на совещании с членами правительства. По словам российского президента, одна из его дочерей уже сделала прививку.

Президент попросил главу Минздрава Михаила Мурашко подробнее рассказать о вакцине. «Хотя знаю, что она работает достаточно эффективно, формирует иммунитет устойчивый и, повторяю, прошла все необходимые проверки»,— отметил глава государства. (Отсюда.)

И он даже заявил, что:

«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку. Думаю, в этом смысле она поучаствовала в эксперименте. После первой прививки температура у нее была 38, на следующий день — 37 с небольшим и все»,— сказал господин Путин. (Отсюда.)

Нет, я понимаю, что Путин живет в своем особенном мире, формируемом картинкой с его же пропагандистского ТВ и докладами  из папочек, которые ему подсовывают на стол. И даже если он верит во вранье о том, что вакцина прошла все необходимые проверки, безопасна и эффективна, поверить в то, что параноик Путин позволил (или велел) своей дочери привиться этой вакциной - невозможно в принципе. Впрочем, как известно, он соврет - недорого возьмет.

Но бог с ним, с Путиным-то, а что там с вакциной? А с ней - все то же, что и раньше. По этому поводу рекомендую прочитать две статьи - одна  на "Радио Свобода", другая - в "Фонтанке".

На "Радио Свобода" статья "Не советую ею прививаться". В России зарегистрировали вакцину от COVID".

Главные выдержки.

Вакцина, разработанная российским Центром имени Гамалеи, пока не завершила даже объединенные первый и второй этапы клинических исследований (КИ, то есть исследований на добровольцах) из стандартных трех. На этой фазе препарат был введен двум группам, состоящим в общей сложности из 76 волонтеров. Первые два этапа КИ служат для изучения побочных эффектов вакцины и определения необходимой дозировки. Исследования эффективности тоже проходят – проверяется, есть ли у добровольцев иммунный ответ, какого типа и насколько сильный. Наблюдения над добровольцами продолжаются, никакие результаты исследования не опубликованы. О том, что препарат не вызвал в пациентах опасных побочных эффектов, известно только со слов его создателей и чиновников.

В любом случае, основное исследование вакцины обычно происходит только на третьем этапе – на тысячах, а не десятках добровольцев. Провести эту фазу испытания в России тоже планируют, но когда и как – неизвестно. Пока что не одобрен даже протокол третьего этапа КИ, он включает испытания на 2 тысячах волонтеров – с точки зрения международной практики и это очень немного.

Тем не менее, вакцина зарегистрирована и без КИ3 – в соответствии с принятым правительством особым порядком доступа на рынок для препаратов, предназначенных для профилактики COVID‑19. Замдиректора Центра имени Гамалеи Денис Логунов в интервью изданию "Медуза" охарактеризовал такую поспешную регистрацию как “срезание углов” и намекнул, что инициатива исходила не от разработчика препарата. Впрочем, Центр имени Гамалеи вряд ли расстроен решением Минздрава – ведь он вместе с зеленоградской компанией "Биннофарм" и будет производить препарат.

Илья Ясный, руководитель научной экспертизы Inbio Ventures, относится к регистрации вакцины, не прошедшей всех стадий проверки, резко отрицательно. “Это противоречит всем нормам разработки вакцин и лекарств, и научным, и этическим, и каким угодно. Потому что вакцины такого типа еще не регистрировались на территориях со строгим регулированием. Вызывает очень большие опасения то, что вакцина зарегистрирована после исследования на нескольких десятках человек, которое, судя по всему, было не сравнительным, и результатов этого исследования нет. Между тем все ведущие разработчики вакцин на Западе по результатам первой фазы исследования опубликовали хотя бы пресс-релизы, многие уже опубликовали и статьи, где есть подобный разбор того, что получилось, и сейчас они начинают исследования третьей фазы, каждое из них – на 30 тысячах человек. Это не идет ни в какое сравнение с тем, что сделано в Институте Гамалеи”.

Такого же мнения придерживаются и члены Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в которую входят ведущие фармацевтические компании.

...

Помимо отсутствия хотя бы каких-то опубликованных результатов исследования нового препарата , беспокойство специалистов вызывает то, что ранее ни одна из аденовирусных вакцин Центра имени Гамалеи не была признана эффективной на мировом уровне.

...

В качестве клинической базы для проведения исследований своих препаратов Центр имени Гамалеи нередко использует военный госпиталь имени Бурденко – в случае с вакциной от COVID-19 это был филиал госпиталя, больница войск РХБЗ и Сеченовский университет. Для независимого контроля обычно привлекаются сторонние компании. Разработчик в процессе исследований играет второстепенную роль. Такую конструкцию Илья Ясный считает одной из проблем: “В России в целом низкая культура клинических исследований, это иллюстрирует скандал с тем же Институтом имени Гамалеи, когда они ввели вакцину собственным сотрудникам еще до исследований на животных. С разработкой лекарств в стране творится беда, нет ни одного примера, когда российское лекарство было бы выведено на международные рынки. У нас очень сильно отстает регулирование, потому что Минздрав некомпетентен и коррумпирован”, – считает эксперт.

По словам Ясного, российский Минздрав в нарушение закона часто не публикует результаты экспертизы, на основании которой было зарегистрировано лекарственное средство, – в случае с вакциной от COVID-19 это может привести к тому, что данные о ее реальной эффективности и безопасности вообще никогда не станут публичными. При этом, напоминает Ясный, по общемировой статистике, лишь 10 процентов вакцин, которые входят в клинические испытания, в итоге доходят до регистрации. “Нет оснований считать, что российская вакцина от COVID-19 окажется особенно удачливой”.

Статья в "Фонтанке" - "Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика".

Выдержки.

Документы Центра Гамалеи, сформированные на основе открытого клинического исследования безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, тезис об отсутствии внешних проявлений и побочных эффектов подтвердить не могут. Специалисты признали, что нежелательные явления (НЯ) по частоте встречаемости «могут быть расценены как встречающиеся часто и очень часто».

«Определить более точно встречаемость НЯ не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования», — объясняет разработчик.

У 38 подопытных были зафиксированы 144 нежелательных явления. Большинство прошло без последствий. Однако на 42-й день исследования не завершилось 31 нежелательное явление (были зарегистрированы лабораторные отклонения иммунологических показателей). Исход 27 НЯ разработчику до сих пор неизвестен, следует из документов.

У добровольцев после вакцинации были зафиксированы отечность, боль, гипертермия и зуд в месте введения препарата. Из общих проявлений — астения, недомогание, пирексия, повышение температуры, снижение аппетита, головная боль, диарея, боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея.

...

Из медицинских документов следует, что вакцина имеет возрастное ограничение 18–60. Это опять же связано с узостью исследований. Детям и пенсионерам препарат не разрешен.

Противопоказан он беременным и кормящим, так как «эффективность и безопасность не изучались». Не исследовалось также взаимодействие вакцины с другими лекарствами и ее влияние на способность управлять транспортными средствами.

Препарат следует с осторожностью применять при хронических заболеваниях почек и печени, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, иммунодефиците, аутоиммунных заболеваниях, аллергических реакциях, атопии, экземе. Противопоказан он при гиперчувствительности к какому-либо компоненту вакцины, при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых заболеваниях и обострении хронических. При нетяжелых ОРВИ или острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры (но последнее требование стандартно для любой вакцинации).

...

Глава отделения лабораторной медицины Каролинского мединститута Стокгольма Матти Сэльберг в комментарии РИА «Новости» посетовал, что не смог найти никакую информацию даже о том, как российская вакцина работает на животных: «Соответственно, невозможно предположить, как она будет работать на людях. Следовательно, сложно говорить об эффективности препарата. Отсутствие научной информации о вакцине вызывает неуверенность».

P.S. Ну и, разумеется, при всем при этом:

Москва. 11 августа. INTERFAX.RU - Вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что уже к концу августа в России может стартовать кампания по вакцинации медицинских работников новой российской вакциной от коронавирусной инфекции COVID-19.

"Как только что мы обсуждали, очень надеемся, что в сентябре - либо в конце августа-сентябре уже начнет появляться вакцина, первой категорией для вакцинирования станут, как мы надеемся, медработники", - сказала Голикова во вторник на совещании президента России Владимира Путина с членами правительства РФ. (Отсюда.)